Dispositivo Medico

Dall’ultimo aggiornamento del Ministero Della Salute, datato 24/10/2023 e secondo il Regolamento (UE) 2017/745 individua le tipologie di prodotto che rientrano nella definizione di dispositivo medico riportata all’art. 2:

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie

• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità

• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico

• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati

• e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Quindi è uno strumento, parte della tecnologia medica, utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. Spesso sono oggetto di specifica disciplina normativa, in quanto sistema critico, che può variare da paese a paese.

Va ricordato che i prodotti che rientrano in questa categoria sono contrassegnati da codice univoco, che inserito nella fattura consente la detrazione fiscale del 19% come spesa sanitaria.